目的
試驗目的是測量在 16 kPa ( 120 mmHg )壓強下穿過整根血管管壁的水滲漏的流量, 或是有代表性的那部分血管的水滲漏流量。 試驗段應包括血管假體所有易發生泄漏的部分(如加工吻合部位、縫線固定部位)。 本測試適用于各種直型或分叉型結構血管假體。
材料
使用的儀器包括:
a )清潔的、已過濾的室溫(或指定溫度)水;
對水進行過濾, 從而清除影響試驗結果的微粒。
應考慮受溫度影響的水的黏度。
b )與待測血管假體內徑匹配的用于安裝樣本的一組適配器, 血管假體樣本與適配器之間 的必須
是密封的, 將血管假體適配器連接到固定裝置上, 在加壓時血管假體一端可以自 由 延伸;
c )可以提供不小于 16.0 kPa ( 120 mmHg )水壓的壓強控制系統;
d )壓強測量裝置(例 如, 傳感 器或 量 規), 試驗期 間 可 以 測 量血管 假體的 管 腔 內 壓強 [精 度 為
±0.3 kPa ( ±2 mmHg )];
e )測量通過血管假體壁的水的體積流量(精度為測量值的 ±5% ) 的裝置和(或) 泄漏的水的收集
裝置, 可采用流量計或收集方法完成這一測量;
f )計時器;
g )測試從一個密封點到另 一密封點血管假體測試部分的長度(單位: cm )的裝置。
測試程序
在測試前, 血管假體需要用潔凈的經過濾的室溫下(或指定溫度) 的水浸濕。 在可植入狀態下對血管假體進行試驗。 采用適合血管假體內徑的插塞或適配器將供試樣本的遠端密封。
將血管假體樣本的近端連接到特定內徑的適配器上, 保證密封。 將適配器和血管假體連接到壓強發生和測量的 固 定 裝 置上。 逐漸增 加 樣 本的 管 腔 內 壓強, 排出 滯 留 空 氣。 使壓強 達到 16.0 kPa±0.3 kPa ( 120 mmHg±2 mmHg ), 保持壓強或流量穩定, 并測量 60s 內 通過血管假體壁的泄漏量, 或確定一個適當的時間段以進行精確的泄漏量測量。 通過血管主體和分叉, 或其他分支構型的泄漏量可能需要分別測量。 計算血管假體或節段的表面積。
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